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  水分会影响头孢拉定胶囊的稳定性

药品检验所的专业人员近期对抽自全国各地1572批头孢拉定胶囊样品的检验结果进行统计分析后发现,头孢拉定胶囊总体合格率较高,质量非常好,但不算太稳定,需要解快,其原因可能是由于胶囊内在水分含量较高。因此,工作人员建议企业提高生产工艺水平,大限度地降低水分含量。同时,对胶囊剂的稳定性扩大了需要考察的范围,重点研究水分、头孢氨苄和含量,并适当调整它的有效期。
   头孢拉定胶囊剂是头孢拉定口服制剂的主导剂型,占比90.51%。从分析结果可以看出,头孢拉定胶囊剂在南、北方不同地域贮存后降解情况有差异,南方平均降解率为7.86%,北方平均为4.88%。两批留样于两年有效期内的当地的降解率达到12.5%和14.3%。该结果表明,气温高可能加速头孢拉定的降解水平。胶囊剂的不合格项目主要集中于水份含量和水的。存放10个月以上的样品不合格率明显多于10个月以下的样品的水平。

目前,医药检测水分含量的方法:烘干法和微波法。烘干法水分检测常用的有MS-200型快速水分测定仪,微波法有上海佳实电子科技好彩客投注的FD-B和。


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